流通池(DF 7)法在咀嚼片藥物原研和自研制劑上區分案例
流通池(DF 7)法在咀嚼片藥物
原研和自研制劑上區分案例
咀嚼片為片劑的一種,它是于口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化后吞服,在胃腸道中發揮作用或經胃腸道吸收發揮全身作用的片劑。
在藥物溶出質量研究中,咀嚼片遇到了不少困難。首先是咀嚼片崩解快,體積迅速膨脹,一般的籃法和槳法不能區分優劣。同時,咀嚼片首先在口腔中崩解,然后在胃腸道吸收,而對于pH的轉換,普通槳法和籃法在溶出中難以實現。
流通池法是一種新型的溶出方法,一定程度上模擬了藥物在體內的變化過程(比如pH轉換、胃腸蠕動以及藥物釋放的過程),因此,它在一定程度上解決了咀嚼片溶出方面的難題。

DNS 流通池法溶出度系統 DF 7
案例詳解
實驗背景:通過籃法不同轉速以及不同溶出杯的條件對咀嚼片溶出度進行考察,沒有找到很好區分原研和自研產品以及體現制劑工藝特點的溶出方法。
實驗目的:用流池法對咀嚼片溶出度進行測試,確定流通池法是否適合進行咀嚼片溶出方法的開發,是否能很好的區分原研與自研產品。
測試樣品:原研1、原研2;自研1
測試方法:
1) 采用Open Loop模式,脈流方式1,溶出介質為PBS和鹽酸,設定流速分別為4、8、16ml/min,分別在規定的時間取樣,后進液相測定。
2) 采用Closed Loop模式,脈流方式2,溶出介質為PBS,設定流速為8ml/min,分別在規定的時間取樣,后進液相測定。
注:采用DF 7獨特的3+4模式,同時開閉環,設置不同流速脈流等,進行實驗條件摸索。
實驗結果及討論:
通過在DF 7上不同模式以及不同流速、脈流條件的摸索,最后找到了合適區分原研和自研的流通池方法(開環,流速8ml/min,脈流1),并且儀器穩定的送液流速,合適的脈流以及精確地取樣保證了結果的準確性和平行性。同時獨特的連續取樣方式,更精確地反映了制劑工藝的細微差別。
DF 7 產品特點:
1. 獨特3+4模式,可同時開閉環,試驗不同條件(節約時間,提高效率)
2. 開閉環自動切換(方便、快捷)
3. 完善的溫度監控(7個獨立溫度傳感器,保證溫度一致性)
4. 雙注射送液泵:
a.高精度送液;b.低流速準確送液;c.中途可改變流速;d.三種送液波形(無脈流和2種正弦波)
5. 環形過濾器(增大過濾面積,防堵塞)
6. 獨特的連續取樣模式(防突釋)
7. 其他:浸入式加熱(保證各池子內溫度穩定一致);
LED燈設計(便于實驗現象觀察);
泄壓閥(獨立泄壓排障);
雙O型環設計(防漏)等
